归档

发布时间: 2023-12-02

★01 归档文件审核

①归档节点：在结束质控完成并整改到位后，填写《结题归档申请表》，完成机构质控员签字，可进行归档。

②预约时间：请提前两周预约。

★02 归档要求

①按照《文件归档明细表》整理相应文件（按照时间顺序或逻辑顺序），参考模板“文件下载专区-归档文件”。

② 盖章要求：

申办方提供的文件需要盖首页及骑缝章，本机构提供的文件无需盖章。骑缝章要覆盖到每一页，归档前请检查清楚。

③ 隔页纸：

两项内容之间需要用标有序号的隔页纸隔开；

一项文件不同内容用彩色A4纸隔开（比如：试验方案V1.0、试验方案修正版V1.1之间需要添加普通的彩色A4纸）。

④归档文件盒：

未对文件盒尺寸（55mm，75mm，100mm）进行要求，保证该项目所有归档文件盒大小、颜色一致即可。

★03 归档文件入档案室

①归档文件确认无误后，以下电子版文件打包压缩发送至各项目质控员。

★ 扫描件：省局备案（器械）/国家局批件（药品）+伦理批件+启动会签到+授权分工表+筛选入选表+鉴认代码表+小结表（如适用）

②打印归档首页、侧签、文件盒目录、文件明细表（CRA签字签日期），交至机构资料管理员处，归入档案室。

各项目负责的质控员：

刘懿萌 18832179987

朱秀芳 13331398896

孙亚棋 18348727990

宋洋 13292929957

机构资料管理员：孙亚棋

联系电话：0311-87156679

微信号：18348727990

上一篇: 试验过程质控

下一篇: 稽查要求

尾款结算 2024-10-29

2024-10-29

2024-10-29

2024-10-29

2023-12-02

2023-12-02

2023-12-02

2023-12-02

2023-12-02