稽查要求

★01 稽查安排

1.无特殊情况均需稽查的项目：

(1)国际多中心临床试验项目；

(2)CRC、CRA更换次数累计≥2次（SSU阶段的更换不计入）；

(3)承接项目的专业为第一次承接注册类临床试验的新专业/新PI；

(1)入组例数≤5例，可以不稽查；

(2)入组例数≥6例，应至少稽查一次；

(3)如项目存在重大质量问题或其他特殊情况，根据机构要求进行稽查。

★02 稽查节点

一般应在入组病例数过半或达到上述稽查标准时，及时安排稽查。

★03 稽查例数要求

不低于60%入组例数。

     ★04 稽查人员资质要求

可由第三方稽查公司或申办方/CRO的独立QC/QA/稽查部门来完成稽查工作。委派的稽查人员应有2年以上的稽查经验，近3年新版GCP证书。

     ★05 稽查流程

①CRA需提前2周将稽查公司及本次稽查人员资质（电子版）发送至机构进行审核。

② 完成资质评估后制定稽查计划并提前预约HIS系统/LIS系统等溯源时间。【微信群搜索“机构溯源预约时间表”，时间不冲突即可填写】

③ 稽查团队来中心后需登记来访人员信息，递交纸质资质进行备案并留档机构。

★06 稽查结果反馈与整改

① 召开稽查总结会：稽查结束前需联系机构、临床科室相关研究人员预约总结会召开时间。

② 稽查问题及时反馈机构、临床科室、CRA、CRC；整改完成后CAPA反馈机构。

★07 递交备案资料

稽查公司资质、稽查函或稽查委派函、稽查人员资质（个人简历、学历证书复印件、身份证复印件、GCP 证书、保密承诺书（模版见“文件下载专区-关于稽查”））。