临床试验器械管理要求

★01 器械接收要求：

①提前与项目器械管理员预约送器械时间（CRC/CRA）；

②接收器械时，项目器械管理员核对无误后，完成器械接收。

③快递运输器械时，快递单据需留取项目器械管理员联系方式，不可由未授权人员接收。

④首次到器械时与机构器械管理员联系，查看接收记录文件与本项目使用的器械管理文件。

⑤存放B3器械室集中管理的器械，需提前告知机构器械管理员。

★02 器械退回

①使用完器械空包装需及时回收，核对记录文件（库存表、发放回收记录表、医嘱单、病历等文件），核对无误后签字并回收；

②器械退回提前项目器械管理员预约；

③近效期器械：效期1个月内。CRA及时联系器械管理员回收处理。

★03 器械发放、回收

①由项目授权研究者领取器械，由项目器械管理员出库并分发器械，并填写库存记录、发放回收记录。

②器械使用时由使用人员及时填写器械使用记录，器械使用结束后若需销毁处理（申办方需出具销毁委托书），使用人将按照销毁流程销毁并及时记录销毁情况，空包装返还器械管理员，填写发放回收记录。

★04 器械管理文件夹中需存放文件：

①器械发放、回收文件：库存表、发放回收记录表、器械使用、销毁记录表。（另需注意，定稿版的表格不允许随意更改，若确需修改及时与机构器械管理员沟通修改内容并更新文件版本号。）

②器械接收文件：快递单及复印件、温度记录、温度计校准证书、器械交接单、器械质检报告、防疫要求文件（如适用）、通关单（进口器械）+注册证+说明书+购买凭证（对照器械）、（注：复印件均需核证副本提供1份盖章件）

③温度记录（器械储存期间），温度计校准证书；若使用非联网报警的温湿度记录仪，管理人员无法实时获得异常报警信息时，项目器械管理员需在其工作日每天查看储存情况并记录温湿度范围。

④药品退回文件：交接单回执、快递单及复印件、温度记录（若适用）。

★05 器械文件盒及文件整理要求：

①蓝色文件盒（尺寸：55mm宽）+资料册（页数根据项目自选）

②更换统一侧签：模板下载地址，机构公众号-文件下载专区-侧签模板。

③按照以下文件顺序依次放入资料册中，库存表、发放回收记录表、销毁记录表、交接文件、储存温度文件。

★06 器械储存环境：

CRA/CRC需在项目启动前联系临床科室沟通储存位置，查看储存环境。

★07 临床试验器械室管理要求：

①适用范围：专业科室无存放条件时，可与机构器械管理员沟通，在临床试验器械室储存临床试验器械，临床试验器械管理由项目器械管理员、机构器械管理员共同负责。

②领取器械时，由项目器械管理员携带库存表、临床试验器械转运记录表（一式两份）、经校准温度计、转运箱（如适用，需低温储存的器械）到器械室领取器械，由机构器械管理员签署库存表及器械转运记录表复核人一栏；

③归还器械时，由项目器械管理员携带库存表、临床试验器械转运记录表（一式两份）、温度记录、校准证书四个文件归还，双方共同签署文件。

④器械室不存储已使用器械，使用完的器械请及时回收。

⑤器械室温湿度监测仪校准证书、温湿度记录（月度导出）上传公众号“河北医大一院临床试验机构”，各项目自行下载。

⑥临床试验器械需低温储存时，项目组需提供经校准的设施设备（包括：冰箱及可联网实时报警的温湿度计监测仪），温湿度计监测仪需添加报警联系人（人员包含：机构器械管理员、项目器械管理员、CRC/CRA）。

★08 盘点

机构器械管理员按月度检查器械库存、器械管理文件，项目负责人需在检查时提供本月库存表、发放回收使用记录表、交接记录、温度记录等文件。