河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会介绍

一、临床试验伦理委员会基本情况

河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会是独立的工作机构，以世界医学会《赫尔辛基宣言》、卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《特殊医学用途配方食品临床试验管理规范》等为指导原则，并受我国有关法律、法规约束。其宗旨是在确保临床试验科学性、可靠性的同时，保障受试者的权益。

河北医科大学第一医院临床试验伦理委员会成立于2012年7月，经过四次换届调整，人员结构更加优化，委员审查能力进一步提升。本届伦理委员会成员共14人，设主任委员1人，副主任委员1人，委员11人，秘书2人，委员包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究单位之外的人员，性别均衡（含6名女性委员）。具体名单如下：

河北医科大学第一医院第五届临床试验伦理委员会成员名单

二、硬件设施

根据NMPA《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中的有关要求，我院伦理委员会设有独立办公室和资料档案室，并具有相应的设备设施条件，文件存档完整规范。

三、质量管理体系建设

我院临床试验伦理委员会成立至今，据国家有关医学伦理方面的最新进展，制订并不断完善工作制度、SOP和技术指南，从而规范伦理委员会审查过程中的关键技术、明确伦理审查的技术要点，为不断提高我院伦理审查的水平提供了有力保证。

在继续教育工作方面，我们通过内部学习交流和外派委员参加培训班的形式，加强对伦理委员会成员和相关人员的培训。自2012年至今，共计组织人员培训100余人次，先后参加了国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织的伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查培训班、每年组织参加河北省医疗器械、药物的GCP和伦理审查培训等。

四、审查项目情况

目前，我院伦理委员会共审查临床试验项目600余项，其中370余项药物临床试验，180余项器械临床试验，以及70余项体外诊断试剂和特医食品，组长单位项目20余项，国际多中心项目20余项。接受国家药监局及河北省药监局临床试验现场核查多次，均顺利通过。

地址：河北省石家庄市东岗路89号

电话：0311-87156679

邮箱：hbydyylunli@163.com