试验过程质控

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文件

一、电子版项目资料压缩包（本中心使用所有版本及修订说明）LCSY0XXX+项目名称，需顺序如下：

自查记录（公众号-文件下载）

方案

研究者手册

药品管理手册/器械管理手册及标准操作SOP

实验室管理手册

原始文件定义清单/源数据确认表

二、研究者文件夹

三、受试者文件夹（提前与机构老师确认）

四、药品/器械管理文件

一、电子版项目资料压缩包（本中心使用所有版本及修订说明）LCSY0XXX+项目名称，需顺序如下：

自查记录（公众号-文件下载）

方案

研究者手册

药品管理手册/器械管理手册及标准操作SOP

实验室管理手册

原始文件定义清单/源数据确认表

EDC导出的AE和合并用药列表

方案偏离列表

SAE列表

二、研究者文件夹

三、受试者文件夹（提前与机构老师确认）

四、药品/器械管理文件

一、电子版项目资料压缩包（本中心使用所有版本及修订说明）LCSY0XXX+项目名称，需顺序如下：

自查记录（公众号-文件下载）

方案

研究者手册

药品管理手册/器械管理手册及标准操作SOP

实验室管理手册

原始文件定义清单/源数据确认表

EDC导出的AE和合并用药列表

方案偏离列表

SAE列表

二、研究者文件夹

三、受试者文件夹（提前与机构老师确认）

四、药品/器械管理文件

备注

1.请CRA根据《自查记录》进行自查，确保质控资料无相关问题！

2.提前一天 微信发送电子版项目资料压缩包。

3.结束质控后，填写《锁库（CRF撕联）申请》，经机构同意方可锁库。

4.请及时反馈质控问题，若有特殊情况请与质控员提前沟通！谢谢配合！