立项

发布时间: 2023-12-02

★01 资料准备：

首先，应提交《立项申请表》，并按照《立项形式审查记录表》准备三套资料，其中一套用于立项审查（按照立项形式审查记录表顺序排列），两套用于伦理审查（按照伦理递交文件清单要求排列）。

*请同步将电子版文件上传院内GCP系统

外网网址：http://121.28.214.161:21071/

内网网址：http://172.20.107.155:8000/

*新用户注册名优先使用真实姓名，推荐谷歌浏览器。

★02 盖章要求：

所有申办方提供的资料需由申办方盖章（首页章和骑缝章）。

*医疗器械临床试验方案应提供组长单位签字页

*骑缝章：资料第一页和最后一页应同时骑缝，且不应漏页。特别是临床试验方案应将申办方、组长单位、统计方及主要研究者等的签字页一并用骑缝章盖上。骑缝章没有盖上的签字页要求单独盖章。

示例：

undefined

★03 整理及装订要求：

三套完整资料整理要求：全套资料目录应按照各类别资料递交清单中的文件顺序排列,整套资料第一页为目录，每项资料首页加盖申办单位公章，侧面盖骑缝章，每项资料用带序号的隔页纸隔开，如该项内容有多类文件可用彩色隔页纸分开。打双孔用装订夹装订成册，放于天蓝色档案盒中（档案盒厚 50mm～55mm）。档案盒侧面（公众号机构相应模板）标明机构号或伦理号、项目名称。

十三套简装资料准备及装订要求详见《简装资料装订模板》，简装资料必须用盖章版复印件或扫描件，不接受无章版资料。

★04 知情要求：

知情同意书的签字页和损害赔偿部分参照《知情同意书签字页模板》和《知情同意书损害赔偿模板》制定，相关费用须说明清楚并与损害赔偿部分分开说明。

★05 资质要求：

资质：包含所有参研人员简历、GCP培训证书、职称证、执业证。

要求：

①简历参照《研究者简历模板》填写，至少每年定期更新一次。

②所有参研人员需提供院内GCP证书（1年内），PI需另外提供新版国家级GCP证书（3年内）。

③职称证、执业证若为截图版，需本人签署姓名、日期。

★06 预约要求：

立项和伦理审查需提前预约，立项和伦理同步进行。

联系人：赵梦然