试验用药品管理要求

★01 药品接收要求

①提前3-7天与机构药管员预约送药时间（CRC/CRA）；

②接收药品时，机构药管员核对无误后，完成药品接收。

③存放科室的药品由机构药管员、项目药管员双方核对无误后，完成药品接收。

★02 药品退回

①药品退回提前3-7天与机构药管员预约；

②试验用药品回收前，CRA应核对记录文件（库存表、发放回收记录表、处方单、门诊病历等文件），核对无误后签字并回收；回收区空包装和剩余药品每三个月回收一次。

③近效期药品：效期1个月内或效期不满足1个随访周期的药品，取较长时间。CRA及时联系药管员回收处理。

★03 药品发放、回收

①由项目授权转运人员（研究者）携带取药文件（处方单+随机单）领取药品。取药时务必核对文件信息无误，处方单差错（如：患者信息错误、药品信息错误、服用信息错误等）、信息填写不全（如：随机单未签署、开具处方研究者或审核人未填写）将不予调剂。

②由项目授权转运人员（研究者）携带剩余药品、发放回收记录表（科室存放）进行药品回收。

随访期回收的剩余药品若不能当天归还，回收人需将剩余药品交由项目药品管理员暂存，临床科室应设置临床试验专用药品柜，并填写“试验用药品空包装暂存记录表”（可参考本机构模板），及时将剩余药品回收至中心药房。

③取药时间：工作时间均可领取，非工作时间取药需提前联系机构药管员/项目药管员。

★04 药品管理文件夹中需存放文件：

①发药文件：处方单、库存表、发放回收记录表（机构存放）、转运交接表（若适用）。（另需注意，定稿版的表格不允许随意更改，若确需修改及时与机构药管员沟通修改内容并更新文件版本号。）

②药品接收文件：快递单及复印件、温度记录（电子版命名规则：LCSY0XXX+到药次数+到药日期，例如LCSY0001-2024.10.1-第1次到药

）、温度计校准证书、药品交接单、药品质检报告、通关单（进口药品）+注册证+说明书+购买凭证（阳性对照药）、再包装药品批号关联性文件（如适用）（注：复印件需经公司审核并加盖公章。）

③温度记录（药品储存期间）、温度计校准证书。

④药品退回文件：交接单回执、快递单及复印件、温度记录（如适用）。

★05 药品文件盒及文件整理要求：

①蓝色文件盒（尺寸：55mm宽）+资料册（页数根据项目自选）

②更换统一侧签：模板下载地址，机构公众号-文件下载专区-中心药房侧签模板（注：侧签中项目名称填写简称即可）。

③按照以下文件顺序依次放入资料册中，库存表、处方单+发放回收记录表（按受试者筛选号依次放入资料册），另交接文件、储存温度文件装十一孔袋按顺序放入文件夹即可。

★06 中心药房储存环境管理：

①中心药房设置常温区（30℃以内）、阴凉区（10-20℃）、冷藏区（2-8℃），无特殊储存要求药品均可满足储存，无需提供储存设备。中心药房设有冷链监测系统，可实现实时温度监测、异常实时报警功能，无特殊需求项目，无需提供温湿度监测设备。

②中心药房储存设备校准证书、温湿度监测仪校准证书、温湿度记录（月度导出）上传公众号“河北医大一院临床试验机构”，各项目自行下载。